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中科百科:藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案到底指的是什么?

瀏覽次數(shù):1957發(fā)布日期:2020-03-17

   北京中科富祺科技有限公司(以下簡稱中科富祺),從事藥品穩(wěn)定性試驗箱等生命科學(xué)儀器設(shè)計生產(chǎn)經(jīng)驗已有10年以上,每年都不斷推出新款產(chǎn)品上市。本次關(guān)于銷售過程中,我們銷售員每次接到電話,客戶提到3Q認證,到底什么是3Q,這里筆者通過以下內(nèi)容通俗易懂給讀者科普一下。藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案總結(jié)以下幾

一、設(shè)計確認『DQ』

   是依據(jù)根據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件,儀表等方面進行確認,驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

二、制造工廠測試『FAT』

   在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認的基本要求,產(chǎn)品出廠標準及國家GMP、FDA、ICH要求。

三、安裝確認『IQ』

   通過驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。

四、運行確認『OQ』

   檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù),確認本機的運行性能達到設(shè)計要求,并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

五、性能確認『PQ』

   檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù),確認本機負載運行性能達到設(shè)計要求,并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

六、維護確認『MQ』

   綜上所述,IQ、OQ、PQ是我們常用的驗證,所以俗稱3Q認證。

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